Pirojensiz pipetka uchlari - Endotoksinsiz sinov naychalari / uchlari / mikroplastinkalar

Pirojensiz sarf materiallari ekzogen endotoksinsiz sarf materiallari, shu jumladan pirojensiz pipetka uchlari (uchi qutisi), pirojensiz sinov naychalari yoki endotoksinsiz shisha naychalar, pirojensiz shisha ampulalar, endotoksinsiz 96 quduqli mikroplastinkalar va endotoksin- bepul suv (bakterial endotoksin testida depirogenlangan suvdan foydalanish), endotoksinsiz bufer va boshqalar. Ular orasida gel pıhtı usuli bo'yicha bakterial endotoksin testi uchun suv va barcha tegishli Farmakopeya nashrlarida (USP, EP, BP, JP va China Pharmaceutica) kantitativ endotoksin testi tahlili. Endotoksin miqdori 0,015EU/ml dan kam bo'lgan in'ektsiya uchun steril suvga ishora qiladi. Endi Farmakopeyaning so'nggi versiyasi, BET suvi 0,005EU/ml dan kam. Hatto eng yuqori standart 0,001EU/ml dan kam bo'lsa ham, Bioendo tomonidan ishlab chiqarilishi va yetkazib berilishi mumkin.

Tavsifda pirojensiz sarf materiallari va ularning qo'llanilishi haqida batafsil ma'lumot berilgan, xususan, ularning turli farmakopeya standartlari bo'yicha endotoksin sinovidagi muhim roli ta'kidlangan. Mana asosiy fikrlarning qisqacha mazmuni:

1. Ta'rif:
   • Pirojensiz sarf materiallari ekzogen endotoksinlardan xoli bo'lgan mahsulotlardir, jumladan:
     • Pirojensiz pipetka uchlari(maslahat qutisi).
     • Endotoksinsiz probirkalar yoki shisha naychalar.
     • Endotoksinsiz shisha ampulalar.
     • Endotoksinsiz 96 quduqli mikroplastinkalar.
     • Endotoksinsiz suv (depirogenlangan suv).
     • Endotoksinsiz tamponlar.
2. Bakterial endotoksin sinovi uchun suv (BET):
   • USP, EP, BP, JP va China Pharmacopeia standartlariga muvofiq jel pıhtılaşma usullari va miqdoriy endotoksin testlarida qo'llaniladi.
   • Ilgari standart: in'ektsiya uchun steril suv uchun ≤0,015 EU / ml.
   • Joriy talab (oxirgi farmakopeya): BET suvi uchun ≤0,005 EU/ml.
   • Murakkab standart: Bioendo eng yuqori sifat talablariga javob beradigan ≤0,001 EU/ml endotoksin tarkibiga ega suv ishlab chiqarishi mumkin.

Takomillashtirish bo'yicha tavsiyalar:

• Qo'llash sohasini ta'kidlang, masalan, laboratoriyalar, farmatsevtika yoki biotexnologiya.
• Bioendoning raqobatdosh ustunligini mustahkamlash uchun ishlab chiqarishdagi tajribasi haqida qo'shimcha ma'lumotlarni taqdim eting.
• Bioendo kompaniyasining yuqori standartli mahsulotlarining o'ziga xos afzalliklarini ta'kidlab o'ting, masalan, tahlilning yaxshilangan aniqligi yoki qoidalarga muvofiqligi.

Buni yanada rasmiy mahsulot yoki texnik tavsifga aylantirishimga yordam berishimni xohlaysizmi?

Endotoksinlar va endotoksinsiz sarf materiallari, pirogen va issiqlik manbalari bilan bog'liq kalit so'zlar ikkita mutlaqo boshqa tushunchadir:Pirojen: Pyrogen yoki ekzotermik omil deb ham ataladi. tana haroratining oshishiga olib kelishi mumkin bo'lgan moddalar.Issiqlik manbai: Issiqlik chiqaradigan jism. Gugurt, ko'mir va boshqalarni yoqish kabi. Ayrim ishlab chiqaruvchilar va savdogarlarning "pirogen bo'lmagan sarf materiallari" va "pirogenik javob" deb ataladiganlari aslida juda noprofessional va noto'g'ri nomlardir. To'g'ri "Pyrogen Free" va "Pyrogen Response" bo'lishi kerak.

Nega endotoksin testida, ham gel laxtasi endotoksin testida, ham endotoksin miqdoriy testida pirogensiz sarf materiallari kerak?

Ha, endotoksin sinovini toʻgʻri va ishonchli oʻtkazish uchun pirojensiz sarf materiallari zarur. Koʻpincha bakterial endotoksinlardan olinadigan isitmani qoʻzgʻatuvchi moddalar boʻlgan pirogenlarning mavjudligi test natijalariga xalaqit berishi va notoʻgʻri koʻrsatkichlarga olib kelishi mumkin. endotoksin testi, odatda Limulus amebocyte lysate (LAL) testi sifatida tanilgan yoki Liyofilizatsiyalangan deb ataladi. amebocyte lysate (LAL) testi, farmatsevtika, tibbiy asboblar va boshqa mahsulotlarda bakterial endotoksinlar mavjudligini aniqlash va miqdorini aniqlash uchun ishlatiladi. LAL testi ivish yoki xromogen reaktsiya hosil qilish uchun LAL reagenti va endotoksinlar o'rtasidagi reaktsiyaga tayanadi. Aniq natijalarga erishish uchun pirogenlardan xoli sarf materiallaridan foydalanish juda muhimdir. Pirojenlar turli xil laboratoriya materiallarini, shu jumladan, ifloslanishi mumkinshisha idishlar, pipetka uchlari, naychalar va namunali idishlar. Agar pirogen bilan ifloslangan sarf materiallari LAL reaktivi yoki sinov namunalari bilan aloqa qilsa, ular noto‘g‘ri ijobiy reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin, bu esa endotoksinlar mavjudligi yoki kontsentratsiyasi haqida noto‘g‘ri xulosalar chiqarishga olib keladi. pirogenlarning mavjudligi. Ular endotoksin sinovlari uchun talab qilinadigan standartlarga javob berishlarini ta'minlash uchun qattiq sifat nazorati jarayonlaridan o'tadilar. Ushbu ixtisoslashtirilgan sarf materiallaridan foydalanish endotoksin testi tahlilining yaxlitligi va aniqligini saqlashga yordam beradi, ishonchli natijalarni ta'minlaydi va farmatsevtika va biomedikal ilovalarda bemorlar xavfsizligini ta'minlaydi.