Endotoksinsiz suv endotoksin sinovini tahlil qilish operatsiyasining aniqligi va ishonchliligida hal qiluvchi rol o'ynaydi.Endotoksinlar, shuningdek, lipopolisakkaridlar (LPS) sifatida ham tanilgan, gramm-manfiy bakteriyalarning hujayra devorlarida mavjud bo'lgan toksik moddalardir.Ushbu ifloslantiruvchi moddalar vaktsinalar, dori vositalari va tibbiy asboblar kabi tibbiy mahsulotlardan olib tashlanmasa, odamlar va hayvonlarga jiddiy zarar etkazishi mumkin.
Endotoksin darajasini aniq aniqlash va miqdorini aniqlash uchun endotoksin testi endotoksinsiz suvdan foydalanishni talab qiladigan sezgir tahlilga tayanadi.Ushbu turdagi suv endotoksinlarning barcha izlarini olib tashlash uchun tozalanadi, tahlil natijasida hosil bo'lgan har qanday ijobiy natijalar suvning ifloslanishi natijasida emas, balki faqat sinovdan o'tkazilayotgan namunada endotoksinlar mavjudligi bilan bog'liqligini ta'minlaydi.
Endotoksinsiz suvdan foydalanish, shuningdek, tahlilda ishlatiladigan suvda endotoksinlarning iz miqdori mavjud bo'lganda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan noto'g'ri ijobiy natijalarni minimallashtirishga yordam beradi.Bu noto'g'ri natijalarga olib kelishi mumkin, bu esa mahsulotni chiqarishda kechikishlar va tartibga solish muammolariga olib kelishi mumkin.
Xulosa qilib aytganda, endotoksinsiz suv endotoksin sinovini tahlil qilish operatsiyasining muhim tarkibiy qismi bo'lib, ushbu muhim testning aniqligi va ishonchliligini ta'minlaydi.Noto'g'ri pozitivlar xavfini kamaytirish va ijobiy natijalar faqat haqiqiy endotoksin bilan ifloslangan holda olinishini ta'minlash orqali endotoksinsiz suv tibbiy mahsulotlarning bemorlarda foydalanish uchun xavfsiz va samarali bo'lishini ta'minlashda muhim rol o'ynaydi.
Bakterial endotoksinni tekshirish uchun suv
Bakterial endotoksin sinov suvi va in'ektsiya uchun steril suv o'rtasidagi farq: pH, bakterial endotoksin va shovqin omillari.
Bakterial endotoksinni tekshirish uchun suv
Bakterial endotoksin sinov suvi va in'ektsiya uchun steril suv o'rtasidagi farq: pH, bakterial endotoksin va shovqin omillari.
1. pH
orasidagi reaksiya uchun eng mos pHLAL reaktiviendotoksin esa 6,5-8,0 ni tashkil qiladi.Shuning uchun LAL testida Amerika Qo'shma Shtatlari, Yaponiya farmakopeyasi va Xitoy farmakopeyasining 2015 yilgi nashri sinov mahsulotining pH qiymatini 6,0-8,0 ga moslashtirishni nazarda tutadi.Bakterial endotoksinni tekshirish uchun suvning pH qiymati odatda 5,0-7,0 da nazorat qilinadi;in'ektsiya uchun steril suvning pH qiymati 5,0-7,0 darajasida nazorat qilinishi kerak.Ko'pgina dorilar zaif kislotali bo'lganligi sababli, bakterial endotoksinni tekshirish uchun suvning pH qiymati endotoksin testi yoki liyofillangan amebosit lizat testi tahlili uchun qulaydir.
2. Bakterial endotoksin
Bakterial endotoksinni tekshirish uchun suvdagi endotoksin miqdori 1ml uchun kamida 0,015EU dan kam bo'lishi kerak va bakterial endotoksinni miqdoriy usullarda tekshirish uchun suvdagi endotoksin miqdori 1ml uchun 0,005EU dan kam bo'lishi kerak;In'ektsiya uchun steril suv 1 ml uchun 0,25 EU dan kam endotoksinni o'z ichiga olishi kerak.
Bakterial endotoksin testi uchun suvdagi endotoksin etarli darajada past bo'lishi kerak, bu test natijalariga ta'sir qilmasligi kerak.Agar Endotoksin testi uchun sinov suvi o'rniga in'ektsiya uchun steril suv ishlatilsa, in'ektsiya uchun steril suvda endotoksin miqdori yuqori bo'lganligi sababli, in'ektsiya uchun steril suv va sinovdan o'tgan namunadagi endotoksinning superpozitsiyasi noto'g'ri ijobiy natijalarni keltirib chiqarishi mumkin, bu esa bevosita iqtisodiy yo'qotishlarga olib keladi. korxonaga.Endotoksin tarkibidagi farq tufayli endotoksin sinovi yoki Liyofillangan amebosit lizat sinovi uchun tekshiruv suvi o'rniga in'ektsiya uchun steril suvdan foydalanish mumkin emas.
3. Interferentsiya omillari
Bakterial endotoksinni tekshirish uchun suv LAL reagentiga xalaqit bermasligi, standart endotoksin va LAL testini boshqarishi kerak;in'ektsiya uchun steril suvga ehtiyoj yo'q.In'ektsiya uchun steril suv xavfsizlik va barqarorlikni talab qiladi, ammo in'ektsiya uchun steril suv bakterial nazorat standart endotoksinining faolligi va barqarorligiga ta'sir qiladimi?Inyeksiya uchun steril suv endotoksin sinovini kuchaytiradimi yoki inhibe qiladimi?Bu borada uzoq muddatli izlanishlar olib borganlar kam.Tekshiruv natijasida in'ektsiya uchun steril suvning LAL testida kuchli inhibitiv ta'siri borligi tasdiqlangan.Agar LAL testi uchun sinov suvi o'rniga in'ektsiya uchun steril suv ishlatilsa, noto'g'ri negativlar yuzaga kelishi mumkin, natijada endotoksin aniqlanmagan bo'lib, bu dori xavfsizligiga bevosita tahdid soladi.In'ektsiya uchun steril suvning shovqin omillari mavjudligi sababli, LAL testi uchun tekshirish suvi o'rniga in'ektsiya uchun steril suvdan foydalanish mumkin emas.
Agar yuvish suvi, yuvish usuli va sinov suvining aniqligi ta'minlansa, Limulus testida ijobiy nazoratni o'rnatib bo'lmaydi, agar ishlatiladigan standart standartlashtirilmagan bo'lsa, asosan mavjud emas.Sinov natijalarining aniqligini ta'minlash uchun biz quyidagilarni bajarishimiz kerak:
a.Standartlar va sanoat normalari bilan tanish;
b.Malakali mahsulotlar va standart mahsulotlardan foydalaning;
c.Ishlash tartib-qoidalariga qat'iy rioya qilgan holda ishlang.
Xabar vaqti: 26-iyul-2023-yil
