Limulus amebocyte lysate (LAL) yoki Tachypleus tridentatus lysate (TAL) - taqa qisqichbaqasidan olingan qon hujayralarining suvli ekstrakti.
Va endotoksinlar gram-manfiy bakteriyalarning tashqi membranasining ko'p qismini tashkil etuvchi lipopolisakkaridlar majmuasining bir qismi bo'lgan hidrofobik molekulalardir.Pirogenlar bilan ifloslangan parenteral mahsulotlar isitma, shok, organ etishmovchiligi yoki hatto o'lim kabi jiddiy oqibatlarga olib kelishi mumkin.
LAL/TAL reagenti bakterial endotoksin va lipopolisakkarid (LPS) bilan reaksiyaga kirishishi mumkin.LAL ning endotoksinlarni bog'lash va ivish qobiliyati uni bizning farmatsevtika sanoatimiz uchun juda qimmatli qiladi.Va shuning uchun bakterial endotoksinni aniqlash yoki miqdorini aniqlash uchun LAL/TAL reagentidan foydalanish mumkin.
LAL/TAL bakterial endotoksin testini o'tkazish uchun ishlatilishi mumkinligini aniqlashdan oldin, quyonlar farmatsevtika mahsulotlarida endotoksinlarni aniqlash va miqdorini aniqlash uchun ishlatiladi.RPT bilan solishtirganda, LAL/TAL reagentli BET tez va samarali bo'lib, farmatsevtika sanoatida endotoksin kontsentratsiyasini dinamik monitoringini amalga oshirishning mashhur usuli va hokazo.
Limulus amebosit lizat (LAL) testi sifatida ham tanilgan yoki liyofillangan amebosit lizat (LAL) deb ataladigan gel pıhtı endotoksin sinovi turli mahsulotlarda, xususan, farmatsevtika va tibbiy asbob-uskunalar sanoatida endotoksinlarni aniqlash va miqdorini aniqlash uchun keng qo'llaniladigan usuldir.Uning samaradorligi va tartibga soluvchi qabul qilinishi tufayli endotoksinlarni aniqlash sohasida zarur yechim hisoblanadi.
LAL testi taqa qisqichbaqalarining (Limulus polyphemus yoki Tachypleus tridentatus) qon hujayralarida bakterial endotoksinlar bilan reaksiyaga kirishadigan, natijada gelga o'xshash pıhtı shakllanishiga olib keladigan ivish omili mavjudligi printsipiga asoslanadi.Bu reaksiya gram-manfiy bakteriyalarning tashqi membranasining zaharli komponentlari bo'lgan endotoksinlarga nisbatan juda sezgir va o'ziga xosdir.
Jel pıhtısının endotoksin testi tahlili endotoksinni aniqlashda zaruriy yechim hisoblanishining bir necha sabablari bor:
1. Normativ jihatdan qabul qilish: LAL testi Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopiyasi (USP) va Evropa Farmakopeyasi (EP) kabi tartibga soluvchi organlar tomonidan endotoksin sinovining standart usuli sifatida tan olingan va qabul qilingan.Ushbu qoidalarga rioya qilish farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va sifatini ta'minlash uchun majburiydir.
2. Sezuvchanlik va o'ziga xoslik: LAL testi yuqori sezuvchanlikka ega bo'lib, endotoksinlarning juda past darajasini aniqlash imkonini beradi.U endotoksin kontsentratsiyasini millilitrga (EU/ml) 0,01 endotoksin birligigacha aniqlashga qodir.Sinovning o'ziga xosligi uning birinchi navbatda endotoksinlarni aniqlashini va noto'g'ri-ijobiy natijalarni minimallashtirishni ta'minlaydi.
3. Xarajat-samaradorlik: gel pıhtı endotoksin sinovi tahlili odatda xromogen yoki turbidimetrik tahlillar kabi muqobil usullarga nisbatan iqtisodiy yechim hisoblanadi.Bu kamroq reaktivlar va uskunalarni talab qiladi, bu umumiy sinov xarajatlarini kamaytiradi.Bundan tashqari, bozorda standartlashtirilgan LAL reagentlarining mavjudligi laboratoriyalar uchun sinovni o'tkazish uchun qulaylik yaratadi.
4. Sanoat standarti: LAL testi endotoksinni aniqlashning standart usuli sifatida farmatsevtika va tibbiy asboblar sanoatida keng qo'llanilgan.Bu farmatsevtika mahsulotlari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarishda sifat nazorati jarayonlarining ajralmas qismi bo'lib, normativ talablarga muvofiqligini ta'minlaydi.
Ammo shuni ta'kidlash joizki, gel pıhtısının endotoksin testi tahlili ma'lum moddalarning aralashuvi va noto'g'ri-musbat yoki noto'g'ri-salbiy natijalar ehtimoli kabi cheklovlarga ega bo'lishi mumkin.Muayyan holatlarda, LAL testidan olingan natijalarni to'ldirish yoki tasdiqlash uchun xromogen yoki turbidimetrik tahlillar kabi muqobil usullardan foydalanish mumkin.
Yuborilgan vaqt: 29-aprel, 2019-yil
