Pirojensiz sarf materiallari ekzogen endotoksinsiz sarf materiallari, shu jumladan pirojensiz pipetka uchlari (uchi qutisi), pirojensiz probirkalar yoki endotoksinsiz shisha naychalar, pirojensiz shisha ampulalar, endotoksinsiz 96 quduqli mikroplastinkalar va endotoksin- erkin suv (bakterial endotoksin testida depirogenlangan suvdan foydalanish), endotoksinsiz bufer va boshqalar. Ular orasida gel pıhtı usuli bo'yicha bakterial endotoksin testi uchun suv va barcha tegishli Farmakopeya nashrlarida (USP, EP, BP, JP) miqdoriy endotoksin testi tahlili. va China Pharmaceutica).Endotoksin miqdori 0,015EU/ml dan kam bo'lgan in'ektsiya uchun steril suvga ishora qiladi.Endi Farmakopeyaning so'nggi versiyasi, BET suvi 0,005EU/ml dan kam.Hatto eng yuqori standart 0,001EU/ml dan kam bo'lsa ham, Bioendo tomonidan ishlab chiqarilishi va yetkazib berilishi mumkin.
Endotoksinlar va endotoksinsiz sarf materiallari, pirogen va issiqlik manbalari bilan bog'liq kalit so'zlar ikkita mutlaqo boshqa tushunchadir:Pirojen: Pyrogen yoki ekzotermik omil deb ham ataladi.tana haroratining oshishiga olib kelishi mumkin bo'lgan moddalar.Issiqlik manbai: Issiqlik chiqaradigan jism.Masalan, gugurt, ko'mir va boshqalarni yoqish.Ba'zi ishlab chiqaruvchilar va savdogarlarning "pirogen bo'lmagan sarf materiallari" va "pirogenik javob" deb ataladigan narsalari aslida juda noprofessional va noto'g'ri nomlardir.To'g'ri "Pyrogen Free" va "Pyrogen Response" bo'lishi kerak.
Nega endotoksin sinovida, ham gel laxtasi endotoksin testida, ham endotoksin miqdoriy testida pirogensiz sarf materiallari kerak?
Ha, endotoksin sinovini aniq va ishonchli bajarish uchun pirogensiz sarf materiallari zarur.Ko'pincha bakterial endotoksinlardan olingan isitmani qo'zg'atuvchi moddalar bo'lgan pirogenlarning mavjudligi test natijalariga xalaqit berishi va noto'g'ri ko'rsatkichlarga olib kelishi mumkin.Odatda Limulus amebosit lizat (LAL) testi yoki Liyofilizatsiyalangan amebosit lizat (LAL) testi deb ataladigan endotoksin testi farmatsevtika, tibbiy asboblar va boshqa mahsulotlarda bakterial endotoksinlar mavjudligini aniqlash va miqdorini aniqlash uchun ishlatiladi.LAL testi ivish yoki xromogen reaktsiyani hosil qilish uchun LAL reagenti va endotoksinlar o'rtasidagi reaktsiyaga tayanadi.To'g'ri natijalarga erishish uchun pirogenlardan xoli sarf materiallaridan foydalanish juda muhimdir.Pirojenlar turli xil laboratoriya materiallarini, shu jumladan, ifloslanishi mumkinshisha idishlar, pipetka uchlari, naychalar va namunali idishlar.Agar pirogen bilan ifloslangan sarf materiallari LAL reaktivi yoki sinov namunalari bilan aloqa qilsa, ular endotoksinlar mavjudligi yoki kontsentratsiyasi haqida noto'g'ri xulosalar chiqarishga olib keladigan noto'g'ri-musbat reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.Pirojensiz sarf materiallari pirogenlarning mavjudligini kamaytirish yoki yo'q qilish uchun maxsus ishlab chiqariladi va sinovdan o'tkaziladi.Ular endotoksin sinovlari uchun talab qilinadigan standartlarga javob berishlarini ta'minlash uchun qattiq sifat nazorati jarayonlaridan o'tadilar.Ushbu ixtisoslashtirilgan sarf materiallaridan foydalanish endotoksin test tahlilining yaxlitligi va aniqligini saqlashga yordam beradi, ishonchli natijalarni ta'minlaydi va farmatsevtika va biomedikal ilovalarda bemorlar xavfsizligini ta'minlaydi.
Yuborilgan vaqt: 2022 yil 07-noyabr
